Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Сайт регистрационных удостоверений на медицинское оборудование». Также Вы можете бесплатно проконсультироваться у юристов онлайн прямо на сайте.
Получить удостоверение вправе:
- разработчик;
- производитель;
- представитель производителя в России.
Без получения регистрационного удостоверения Росздравнадзора любое медицинского изделие не может легально использоваться и продаваться на территории РФ и считается контрафактным.
Однако это не так. Предстоит сложная и продолжительная работа по оформлению абсолютно всей требуемой документации, её доработки, корректировки, предоставления дополнительной информации и документации на всех этапах процедуры регистрации, начиная от исследований медицинского изделия в технико-токсикологических лабораториях и до экспертизы в самом Росздравнадзоре.
Содержание:
Наши клиенты
В результате вы значительно экономите время на подготовке нормативно-технической документации и получаете регистрационное удостоверение Минздрава РФ в максимально короткие сроки.
Мы являемся аккредитованной компанией с собственными сертификационными лабораториями и штатом из 20 квалифицированных экспертов.
Менеджеры компании с радостью ответят на ваши вопросы, произведут расчет стоимости услуг и подготовят индивидуальное коммерческое предложение.
Оформите заявку на услугу, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы. Благодарим Вас за качественную и высоко профессиональную работу по регистрации защитного рентгеновского оборудования, производимого нашим предприятием. Рекомендации Ваших экспертов позволили нам не только получить регистрационное удостоверение, но и на их основе откорректировать конструкторско-технологическую документацию.
Надо сказать, страница имеет единую базу и единый механизм поиска, что и поиск на странице Росздравнадзора, но возможно более дружелюбный интерфейс приглянется больше пользователям. При наведении на результат поиска отобразится краткая информация, а при нажатии на него — полная информация с возможностью скачать РУ в формате PDF, так и в виде скана изображения.
А это значит невыполнение каких-то обязательств по поставкам медицинских изделий, срыв тендеров, несение прямых убытков и т.д.
Третий этап — Формирование пакета документов (регистрационное досье) и последующая их подача в Росздравнадзор. Сопровождение работы на этапе рассмотрения и принятия решения о начале регистрации, получение отметки о принятии регистрационного досье на регистрацию.
Для первого класса риска результаты технических и токсикологических испытаний подаются вместе с результатами клинических испытаний медицинского изделия.
Приближение осени всегда хочется встретить во всеоружии, чтобы капризы погоды не смогли испортить настроение и навредить…
Примерная цена на регистрационное удостоверение Минздрава (сколько стоит регистрация медицинских изделий и лекарственных средств): 480 000 рублей.
Потребуется производителю, продавцу или импортеру необходимо собрать большое количество документов, подтверждающих качество продукции и обращаться в большое количество организаций, одним словом это очень трудоемкое и занимающее много времени занятие, срок оформления до 6 месяцев.
Лекарственные средства, зарегистрированные в Государственном реестре лекарственных средств можно проверить на сайте.
С целью регистрации медицинских изделий наши специалисты помогают в разработке необходимой документации: технических условий, инструкций по медицинскому применению, технических файлов, валидации стерилизации, расчетов менеджмента риска, нормативной документации, и т.д. Подготавливаем необходимые документы и организуем клинические испытания продукции.
Наша цель — вывести ваш продукт на рынок в минимальный срок. Получите регистрационное удостоверение так быстро, как это возможно.
Также Регистрационное удостоверение Минздрава необходимо оформить на лекарственные средства, производимые или ввозимые в РФ.
Проверяем каждый документ перед подачей досье в Росздравнадзор. Предоставляем страховую гарантию на размер государственной пошлины!
Если на продукцию, подлежащей оформлению Регистрационным удостоверением Минзрава РФ не оформлен данный документ, на него нельзя будет получить декларацию соответствия, ввезти на территорию РФ или заниматься его продажей.
Наличие регистрационного удостоверения обязательно для всех медицинских товаров, ввозимых в таможенную зону Российской Федерации для последующего применения и продажи. Согласно таможенного кодекса различий между торговой партией и образцами не существует.
Процедура регистрации и экспертизы медицинского изделия
Стандарт, о котором пойдет речь в статье, предназначен и используется для организации эффективного управления рабочими п…
Мы очень ценим Ваше время, поэтому для оперативного решения вопросов, касающихся регистрации медицинских изделий, Вы можете направить Запрос нашим специалистам, заполнив и прислав на адрес нашей электронной почты Заявку.
Откройте «Расширенный поиск» поисковой строки сервиса, в котором задайте необходимые критерии поиска и нажмите на кнопку «Вывести результаты».
Это документ, удостоверяющий, что данное мед изделие зарегистрировано на территории РФ и занесено в специальную базу — Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники.
В соответствии с законодательством РФ, государственной регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации.
Он необходим для таможенного оформления медицинских препаратов и изделий при ввозе, а также для продажи и применения. Их использование без регистрационного удостоверения на территории России приведёт к административной и даже уголовной ответственности. Срок действия удостоверения по времени не ограничен!
Лекарственные средства, зарегистрированные в Едином реестре лекарственных средств ЕАЭС можно проверить на сайте.
Подпишитесь на нашу информационную рассылку:
По данным, занесённым в реестр, всегда можно проверить подлинность регистрационного удостоверения. Для этого достаточно зайти на страницу сайта Росздравнадзора, в поисковой строке ввести название или другие известные данные. Сведения о полученном регистрационном удостоверении будут находиться в выдаче. Если сведений там нет будет означать, что изделие не зарегистрировано.
Регистрационное удостоверение на медизделие — это официальный документ, который подтверждает его качество, безопасность для здоровья и разрешает продажу на территории России.
Сроки также могут достаточно сильно колебаться в зависимости от особенностей регистрируемого изделия. Также существуют отдельные сроки проведения технических и токсикологических испытаний, на это уходит не более одного месяца. На сбор, анализ и подготовку всей необходимой нормативно-технической документации мы обычно отводим тоже месяц.
Для работы с сервисом необходимо ввести в поле поиска наименование товара или номер документа. Реестр медицинских изделий Росздравнадзора содержит полную информацию из регистрационного документа, историю изменений, которые в него вносились с момента первоначальной регистрации.
Полный спектр услуг, связанных с регистрацией медицинских изделий
Это новая процедура регистрации, разработана на основе соглашения «О единых принципах обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС», подписанного 23 декабря 2014 года.
РУ действует бессрочно, при условии неизменности всех прилагающихся к изделию инструкций, а также сведений о лице, на которое оно оформлялось.
Все медицинские изделия для обращения на территории Российской Федерации подлежат обязательной регистрации в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор). С 1 января 2013 года регистрация медицинских изделий осуществляется согласно Постановлению Правительства РФ от 27.12.2012 №1416.
Регистрационное удостоверение оформляется на медицинские изделия и лекарственные препараты, за исключением продукции, изготовленной по индивидуальному заказу и для личного пользования.
Если товар для здоровья предполагается продавать, регистрация необходима, без нее оборот товара недопустим. В подтверждение прохождения процедуры государственной регистрации на оборудование выдается специальное удостоверение. Срок действия регистрационного удостоверения на медицинское изделие не ограничен.
Отсутствие медицинского регистрационного удостоверения на распространяемые или используемые медицинские изделия влечет за собой уголовную ответственность в виде лишения свободы сроком до 8 лет согласно закону N 532-ФЗ от 31.12.2014.
Как пользоваться Единым Реестром? В строку поиска вы можете ввести название мед изделия или его регистрационный номер. Например, нам нужно найти в удостоверение на угловой наконечник, то в поиск мы так и вводим «наконечник угловой» (без кавычек). Перед нами появится много результатов. В поиске вам в первую очередь нужно ориентироваться на срок действия регистрационного удостоверения.
Регистрация медицинских изделий отечественного и зарубежного производства
Консультация по подготовке технической и эксплуатационной документации на основе данных, представленных от производителя, в соответствии с требованиями нормативных документов.
Этот этап может занять от 3 до 4 месяцев с момента передачи всех бумаг к рассмотрению. В сложных ситуациях период изучения может быть увеличен, но не больше, чем еще на 3 месяца.
За время нашего сотрудничества организация ООО «МедРегЭксперт» проявила себя как высокопрофессиональная компания с наличием квалифицированных кадров, оперативно и качественно решающая поставленные задачи. Рекомендуем ООО «МедРегЭксперт» как надежную компанию в сфере регистрации медицинского оборудования.